Nueva era de terapias contra el Alzheimer

Los investigadores claman que el mundo está ante los albores de una nueva era de terapias contra el Alzheimer, después de que un ensayo clínico confirmara que un medicamento retrasa el deterioro cognitivo en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad.

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El resultado se produce después de décadas de fracaso en el campo y alentó a los expertos a decir que el Alzheimer, que afecta a 30 millones de personas en todo el mundo, podría ser tratable.

«Este es el primer medicamento que proporciona una opción de tratamiento real para los pacientes con Alzheimer», dijo Bart De Strooper, director del Instituto de Investigación de Demencia del Reino Unido en el University College de Londres.

«Si bien los beneficios clínicos parecen algo limitados, se puede esperar que se hagan más evidentes con el tiempo».

El medicamento, lecanemab, es una terapia de anticuerpos que elimina grupos de proteínas llamadas beta amiloide que se acumulan en el cerebro.

No está claro cuánto impulsan los grupos de Alzheimer, pero en los pacientes con formas hereditarias de la enfermedad, parecen allanar el camino para una cascada de cambios cerebrales que destruyen constantemente las células cerebrales.

Los desarrolladores de Lecanemab, Biogen en los EE. UU. y Eisai en Japón, anunciaron los mejores resultados del ensayo clínico en casi 1.800 pacientes en septiembre, pero los investigadores en el campo han esperado ansiosamente los datos completos, que se publicaron el martes en el New England of Journal of Medicine.

Esto mostró que el medicamento redujo la disminución de las habilidades mentales generales de los pacientes en un 27 % durante 18 meses, un resultado modesto pero significativo.

«Creo que confirma una nueva era de modificación de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer. Una era que se produce después de más de 20 años de arduo trabajo en inmunoterapias antiamiloides, por parte de muchas, muchas personas, y muchas decepciones en el camino», dijo Nick Fox, profesor de neurología clínica y director del Centro de Investigación de Demencia en la UCL.

El Alzheimer representa casi dos tercios de los 55 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo. Es la principal causa de muerte en el Reino Unido: los pacientes suelen morir dentro de los siete años posteriores a un diagnóstico.

La condición le cuesta al Reino Unido 25 mil millones de libras esterlinas al año, un número que se espera que casi se duplique a 47 mil millones de libras esterlinas para 2050. Los signos tempranos más comunes son los problemas de memoria, pero a medida que la enfermedad progresa, las personas pueden encontrarse perdidas en lugares familiares, teniendo problemas con las decisiones, luchando con tareas simples y, en última instancia, incapaces de comer o moverse sin ayuda.

Durante décadas, los esfuerzos para frenar, detener o revertir la enfermedad han fracasado, costando a las empresas farmacéuticas miles de millones de dólares y obligando a algunas a abandonar el campo por completo. Muchos medicamentos no mostraron ningún beneficio en los ensayos porque alcanzaron el objetivo molecular equivocado o se probaron en pacientes cuya enfermedad estaba demasiado avanzada. Se espera que los resultados positivos del lecanemab conduzcan a una nueva generación de medicamentos que ofrezcan un mejor y mejor control de la enfermedad.

En medio de una gran emoción por los resultados, los investigadores destacaron una serie de problemas que podrían obstaculizar la adopción del medicamento. El obstáculo más grade es el costo del Lecanemab, entre 10.000 y 30.000 libras esterlinas por paciente al año, y tiene un efecto tan modesto, al menos durante 18 meses, que no está claro si los pacientes notarían algún beneficio. Además de esto,

«todavía queda un largo camino por recorrer antes de que podamos ver lecanemab disponible en el NHS, y esperamos claridad sobre cómo y cuándo se llevará a cabo el proceso de aprobación en el Reino Unido, y si los reguladores creen que es rentable. No debemos olvidar que el lecanemab solo se puede administrar a personas con enfermedad de Alzheimer temprana que tienen amiloide en el cerebro. Esto significa que las personas con otros tipos de demencia, o en las últimas etapas de la enfermedad de Alzheimer, no pueden beneficiarse de este medicamento».

No está claro cuándo, e incluso si, será aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y la Atención (Niza).

Otro gran obstáculo es que el NHS no está equipado para entregar el medicamento: el servicio de salud carece de suficientes pruebas de diagnóstico para identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse; tiene muy poco personal para dar a cada paciente una infusión del medicamento cada dos semanas; y no puede proporcionar las múltiples exploraciones de resonancia magnética necesarias durante todo el tratamiento para comprobar si hay efectos secundarios, como hinchazón cerebral

Se han planteado preguntas sobre la seguridad del medicamento después de que algunos investigadores vincularan dos muertes en el ensayo.

Según el informe publicado, 13 personas murieron en el ensayo, seis que recibieron el medicamento y siete que recibieron el placebo. El informe afirma que ninguno de los investigadores consideró que ninguna de las muertes estaba relacionada con la droga.

«Lecanemab no es una panacea, pero proporciona una prueba de concepto de que el Alzheimer no es un problema imposible: es potencialmente tratable y tal vez algún día incluso prevenible», dijo Jonathan Schott, profesor de neurología en la UCL y director médico de Alzheimer’s Research UK.

«Necesitamos ampliar nuestra investigación y continuar investigando diferentes medicamentos dirigidos a diferentes aspectos de la enfermedad: en última instancia, es probable que se necesiten terapias combinadas».

Tara Spires-Jones, profesora de neurodegeneración y subdirectora del Centro de Ciencias Cerebrales de Descubrimiento de la Universidad de Edimburgo, dijo que si bien los resultados fueron «buenas noticias», era importante tener en cuenta que el lecanemab no es una cura para el Alzheimer.

«Ambos grupos en el ensayo tenían un empeoramiento de los síntomas, pero las personas que tomaban el medicamento no disminuyeron tanto en sus habilidades cognitivas», dijo. «Como señalan los autores, no hay una definición aceptada de efectos clínicamente significativos en la prueba cognitiva que utilizaron, y aún no está claro si la modesta reducción de la disminución marcará una gran diferencia para las personas que viven con demencia».

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El Dr. Richard Oakley de la Sociedad de Alzheimer dijo que los resultados podrían ser «cambios».

«Todavía queda un largo camino por recorrer antes de que podamos ver lecanemab disponible en el NHS, y esperamos claridad sobre cómo y cuándo se llevará a cabo el proceso de aprobación en el Reino Unido, y si los reguladores creen que es rentable. No debemos olvidar que el lecanemab solo se puede administrar a personas con enfermedad de Alzheimer temprana que tienen amiloide en el cerebro. Esto significa que las personas con otros tipos de demencia, o en las últimas etapas de la enfermedad de Alzheimer, no pueden beneficiarse de este medicamento».

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