El Reino Unido se ha convertido en el primer país en aprobar una vacuna dual

El Reino Unido se ha convertido en el primer país en aprobar una vacuna dual que aborda tanto el virus Covid original como la variante más nueva de Omicron

Una versión actualizada de la vacuna COVID-19 fabricada por Moderna que se dirige a dos variantes de coronavirus (conocida como vacuna «bivalente») ha sido aprobada este lunes para dosis de refuerzo para adultos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) después de que se descubrió que cumplir con los estándares de seguridad, calidad y eficacia del regulador del Reino Unido.

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La decisión de otorgar la aprobación para esta vacuna de refuerzo en el Reino Unido fue respaldada por el organismo asesor científico independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, después de revisar cuidadosamente la evidencia.

En cada dosis de la vacuna de refuerzo, ‘Spikevax bivalent Original/Omicron’, la mitad de la vacuna (25 microgramos) se dirige a la cepa del virus original de 2020 y la otra mitad (25 microgramos) se dirige a Omicron.

La decisión de la MHRA se basa en datos de un ensayo clínico que mostró que un refuerzo con la vacuna bivalente Moderna desencadena una fuerte respuesta inmunitaria contra Omicron (BA.1) y la cepa 2020 original. En un análisis exploratorio también se encontró que la vacuna bivalente genera una buena respuesta inmune contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.

El control de seguridad mostró que los efectos secundarios observados fueron los mismos que los observados con la dosis de refuerzo original de Moderna y, por lo general, fueron leves y se resolvieron por sí solos, y no se identificaron problemas de seguridad graves.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de MHRA, dijo:

“Me complace anunciar la aprobación de la vacuna de refuerzo bivalente Moderna, que se encontró en el ensayo clínico para proporcionar una fuerte respuesta inmune contra la variante Omicron BA.1, así como la cepa original 2020.

“La primera generación de vacunas COVID-19 que se utilizan en el Reino Unido continúan brindando una protección importante contra la enfermedad y salvando vidas. Lo que nos brinda esta vacuna bivalente es una herramienta afilada en nuestro arsenal para ayudarnos a protegernos contra esta enfermedad a medida que el virus continúa evolucionando.

“Tenemos implementada una estrategia integral de vigilancia de seguridad para monitorear la seguridad de todas las vacunas COVID-19 aprobadas en el Reino Unido y esto incluirá la vacuna aprobada hoy”.

El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos, dijo:

“La Comisión de Medicamentos Humanos y su Grupo de Trabajo de Expertos en Vacunas COVID-19 ha revisado de forma independiente los datos sobre seguridad, calidad y eficacia y está de acuerdo con la decisión de la MHRA”.

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“El virus, SARS-CoV-2, evoluciona continuamente para evadir la inmunidad proporcionada por las vacunas. Esta nueva vacuna bivalente representa el siguiente paso en el desarrollo de vacunas para combatir el virus, con su capacidad para generar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna original”.

Desde entonces, el virus Covid ha mutado sustancialmente, con una corriente de nuevas variantes emergentes que pueden esquivar algunas de nuestras defensas inmunológicas. Han causado grandes aumentos en los casos en todo el mundo.

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