Vacuna COVID-19 fue autorizada por el regulador de medicamentos del Reino Unido

Foto: Pfizer.

La vacuna estará disponible en todo el Reino Unido para grupos prioritarios a partir de la próxima semana.

Este es el comunicado oficial emitido desde el Departamento de Salud y Asistencia Social, Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial, y el diputado de Rt Hon Alok Sharma:

El regulador de medicamentos del Reino Unido autoriza la primera vacuna COVID-19.

La vacuna Pfizer / BioNTech cumple con los estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad del regulador.

La vacuna estará disponible en todo el Reino Unido para los grupos prioritarios a partir de la próxima semana.

Decenas de miles de personas recibirán una vacuna COVID-19 eficaz y de alta calidad a partir de la próxima semana, ya que el Reino Unido se convierte en el primer país del mundo occidental en autorizar una vacuna.

Tras rigurosos ensayos clínicos en los que participaron miles de personas y un análisis exhaustivo de la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna por parte de expertos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la vacuna de Pfizer / BioNTech ha sido autorizada para su uso en el Reino Unido.

Ahora que se ha concedido la autorización, Pfizer entregará la vacuna en el Reino Unido. Al hacer la recomendación de autorizar el suministro, la MHRA decidirá qué controles adicionales de garantía de calidad pueden ser necesarios antes de que una vacuna esté disponible. Luego, Pfizer entregará las vacunas al Reino Unido lo antes posible.

El NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación generalizados exitosos y ha implementado amplios planes de implementación.

De acuerdo con las recomendaciones del Comité Conjunto independiente de Vacunación e Inmunización (JCVI), la vacuna se extenderá a los grupos prioritarios, incluidos los residentes y el personal de los hogares de ancianos, las personas mayores de 80 años y los trabajadores de la salud y el cuidado, luego al resto de la población en orden de edad y riesgo, incluidos aquellos que son clínicamente extremadamente vulnerables.

La vacuna se administra en 2 dosis, con 3 semanas de diferencia, y los datos de los ensayos clínicos mostraron que la vacuna es 94% efectiva para proteger a las personas mayores de 65 años del coronavirus, y los ensayos sugieren que funciona igualmente bien en personas de todas las edades, razas y etnias. Tampoco se informaron problemas de seguridad graves en los ensayos.

El Reino Unido fue el primer país en reservar suministros de la vacuna de Pfizer / BioNTech, con 800.000 dosis disponibles la próxima semana y 40 millones de dosis ordenadas en general, suficientes para vacunar hasta un tercio de la población y la mayoría de las dosis. previsto en el primer semestre del próximo año.

El secretario de Salud y Atención Social Matt Hancock dijo:
Esta es una ocasión trascendental y brinda una nueva esperanza de que podemos vencer esta pandemia, con el Reino Unido a la vanguardia de este avance revolucionario.

No puedo agradecer lo suficiente a todas las personas que han contribuido a este triunfo, desde los miles de voluntarios que participaron en los ensayos clínicos hasta los equipos de científicos y médicos expertos de la MHRA que analizaron cuidadosamente una gran cantidad de datos.

Esta vacuna, cuando se combina con tratamientos efectivos, formará una parte vital para hacer de COVID-19 una enfermedad manejable, lo que con suerte nos permitirá volver a la normalidad en el futuro.

Este trabajo llevará tiempo, por lo que, por ahora, todos debemos hacer nuestra parte y cumplir con las restricciones locales para suprimir el virus y proteger al NHS cuando inicien este trabajo vital.

El secretario comercial Alok Sharma dijo:
Desde el comienzo de la pandemia, cada persona ha hecho un inmenso sacrificio para protegerse a sí misma, a sus seres queridos y a la salud de nuestra nación. A pesar de todo, nos hemos mantenido unidos para derrotar a un virus que se ha llevado a muchos antes de su tiempo.

Como nación, le debemos a cada científico, clínico y voluntario de ensayo una enorme deuda de gratitud por su victoria obtenida contra todo pronóstico que a veces parecía imposible. Gracias a sus esfuerzos y a nuestro Grupo de trabajo sobre vacunas, el Reino Unido fue el primer país en firmar un acuerdo con Pfizer / BioNTech y ahora será el primero en implementar su vacuna.

Si bien el avance de hoy es positivo, no pondremos fin a la pandemia de la noche a la mañana. Pero en los años venideros, miraremos atrás y recordaremos este momento como el día en que el Reino Unido encabezó la carga de la humanidad contra esta terrible enfermedad.

La MHRA inició la revisión continua de los datos de Pfizer / BioNTech en octubre y el gobierno solicitó al regulador que evaluara la idoneidad de la vacuna para su autorización en virtud de la Regulación 174 del Reglamento de Medicamentos Humanos, lo que permite autorizar el suministro temporal de medicamentos en respuesta a una necesidad de salud pública, que el regulador ha recomendado.

NHS England describirá más detalles sobre la implementación en breve, pero los planes incluirán:

Centros hospitalarios para que el personal sanitario y del NHS y los pacientes mayores se vacunen.

Servicios comunitarios locales con equipos locales y médicos de cabecera que ya se inscriben para participar en el programa.

Centros de vacunación en todo el país, lo que garantiza que las personas puedan acceder a una vacuna independientemente de dónde vivan

El despliegue global de la vacuna Pfizer / BioNTech requerirá un gran ejercicio logístico sobre tierra, aire y mar.

Pfizer tiene años de experiencia comprobada en la gestión de la cadena de suministro de frío y en la entrega de vacunas de temperatura controlada a ubicaciones en todo el mundo. Ha desarrollado innovaciones de envasado y almacenamiento para la vacuna, incluidos transportadores térmicos de temperatura controlada específicamente diseñados para mantener las condiciones de temperaturas ultrabajas.

El subdirector médico de Inglaterra, el profesor Jonathan Van-Tam, dijo:

Este es un día extraordinario: felicitaciones a Pfizer / BioNTech y sus investigadores, y a todos mis colegas en el Grupo de trabajo sobre vacunas por su tremendo trabajo para llevarnos a este punto, y quiero agradecer a los expertos de MHRA, incluidos los expertos de la Comisión. en Human Medicines, quienes han evaluado incansable y rigurosamente la seguridad, efectividad y calidad de la vacuna.

Esta vacuna ha pasado ahora todos los controles exhaustivos necesarios para la autorización de suministro y pronto estará lista para ser entregada al NHS.

Para todos aquellos que son elegibles, este es el comienzo del suministro de vacunas para el Reino Unido. Con el tiempo, se le invitará a reservar sus citas para recibir sus vacunas. Le insto a que esté preparado y a que ayude a que el proceso sea lo más sencillo posible. Por ahora, tengan paciencia y manténganse a salvo siguiendo las reglas y manteniendo el distanciamiento social.

Como ha dejado claro el JCVI, será necesario que haya flexibilidad en términos de desafíos operativos en torno a la entrega de la vacuna a las personas que se encuentran en hogares de ancianos. De acuerdo con el consejo, se hará todo lo posible para suministrar la vacuna y ofrecer vacunas a los residentes del hogar de ancianos y entregaremos la vacuna de acuerdo con la priorización clínica y la necesidad operativa.

La vacuna estará disponible de forma gratuita en todo el Reino Unido y el gobierno está trabajando con las administraciones delegadas para garantizar que se implemente de manera justa en todo el Reino Unido según la fórmula de Barnett.

A través del Grupo de trabajo sobre vacunas, el Reino Unido ha asegurado el acceso temprano a 357 millones de dosis de 7 de las vacunas candidatas más prometedoras hasta el momento. Hasta la fecha, el gobierno ha invertido más de £ 230 millones en la fabricación de una vacuna exitosa. En el Chancellor’s Spending Review, publicado el 25 de noviembre, se anunció que el gobierno ha puesto a disposición más de 6.000 millones de libras esterlinas para desarrollar y adquirir vacunas exitosas.

El ministro de implementación de vacunas, Nadhim Zahawi, dijo:
El NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación altamente exitosos y ha realizado una enorme cantidad de trabajo para prepararse para implementar una vacuna COVID-19 entre los más necesitados lo más rápido posible.

Una vez que se han realizado controles de calidad exhaustivos, se puede transportar a los sitios de vacunación en todo el Reino Unido y desempacar cuidadosamente y listo para que las vacunas comiencen este mes, y la vacunación a gran escala se realizará el año nuevo.

La presidenta del grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno, Kate Bingham, dijo:

Hoy es una ocasión trascendental y el Reino Unido pasará a la historia como el país que lideró al mundo en uno de los mayores avances científicos de nuestro tiempo.

Estoy increíblemente orgulloso de mi equipo en el Grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno, que ha trabajado incansablemente durante los últimos seis meses para negociar acuerdos con los desarrolladores de vacunas de todo el mundo y aumentar las capacidades de fabricación y logística de vacunas del Reino Unido, de modo que cualquier candidato potencial pueda presentarse como tan pronto como sea posible.

El trabajo no se detiene aquí. El grupo de trabajo continuará monitoreando las vacunas que se están desarrollando en todo el mundo para que tengamos una combinación diversa disponible, así como para garantizar que el Reino Unido pueda responder rápidamente a cualquier crisis de salud futura.

Información de contexto.

La lista de priorización completa está en GOV.UK y es la siguiente (en orden de prioridad):

Residentes en un hogar de ancianos para adultos mayores y sus cuidadores.

Todos aquellos de 80 años o más y trabajadores de atención social y de salud de primera línea.

Todos esos 75 años y más.

Todas esas personas de 70 años o más y clínicamente extremadamente vulnerables.

Todos aquellos de 65 años o más.

Todas las personas de 16 a 64 años con condiciones de salud subyacentes que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave y mortalidad.

Todos esos de 60 años y más.

Todos esos de 55 años y más.

Todos esos 50 años y más.

Planes de despliegue

A pesar de las enormes complejidades, el personal ha estado trabajando para garantizar que cuando esté aprobado y listo para su uso, el NHS pueda vacunar desde el primer día. Por lo general, se puede esperar que el tiempo entre la aprobación y el despliegue de una vacuna como esta sea de alrededor de una semana, debido a los viajes y a los extensos controles de seguridad y control de calidad.

Los pasos incluyen:

Pfizer envía la vacuna desde Bélgica y llegará al Reino Unido. A esto le sigue un proceso de garantía de calidad posterior a la entrega para garantizar que se mantenga la calidad e integridad de la vacuna.

Una vez que se hayan completado todas las comprobaciones, la vacuna estará disponible para su pedido en los sitios autorizados del NHS.

Los pedidos se empaquetarán y enviarán según corresponda para la temperatura de almacenamiento requerida de cada vacuna. Por lo general, las vacunas se entregarán en un programa de entrega al día siguiente, excepto en las partes más remotas del Reino Unido, donde la entrega puede demorar 48 horas.

La administración de la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech es compleja, ya que debe almacenarse a temperaturas muy frías y moverse con cuidado, por lo que al principio solo podremos administrarla desde “centros hospitalarios”. La descongelación de la vacuna lleva algunas horas y luego se requiere tiempo adicional para preparar la vacuna para su administración.

La primera etapa del lanzamiento gradual de la vacuna comenzará cuando se haya distribuido.

Más información:

La vacunación será administrada por los servicios de salud de cada país: NHS England y NHS Improvement, NHS Wales, NHS Scotland y Health and Social Care Irlanda del Norte.

Hasta finales de diciembre, y como parte del período de transición, las vacunas deben ser autorizadas a través de la Agencia Europea de Medicamentos y esa autorización será válida automáticamente en el Reino Unido.

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Sin embargo, si una vacuna candidata COVID-19 adecuada, con pruebas sólidas de seguridad, calidad y eficacia de los ensayos clínicos, está disponible antes del final del período de transición, la legislación de la UE que hemos implementado, la Regulación 174, permite que la MHRA autorice temporalmente el suministro de un medicamento o vacuna, según las necesidades de salud pública.

A través del Grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno, el Reino Unido ha asegurado el acceso temprano a 357 millones de dosis de 7 de las vacunas candidatas más prometedoras, que incluyen:

BioNTech / Pfizer para 40 millones de dosis

Oxford / AstraZeneca por 100 millones de dosis

Moderna por 7 millones de dosis

GlaxoSmithKline y Sanofi Pasteur para 60 millones de dosis

Novavax para 60 millones de dosis

Janssen por 30 millones de dosis

Valneva por 60 millones de dosis

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